核心觀點
｜行業概覽
受人口結構老齡化、生活品質改善、健康意識提高、醫療品質提升與技術進步等因素影響，近年來，體外診斷行業呈現出突飛猛進的發展態勢。不僅檢驗的範圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，體外診斷行業在試劑、儀器及系統等方面均取得了不少進展。未來隨着信息化的不斷推進、大數據等新技術的發展應用將催生新的健康服務業態，體外診斷行業將向低成本、信息化、高效率的目標發展。
中國體外診斷行業驅動力強勁，發展迅速。目前以年均超過10%的增速快速增長，2020年市場規模預期超過500億元。我國作爲人口大國，部分疾病高發多發，隨着技術手段不斷更新，行業制度逐步規範，產業鼓勵政策不斷出台，剛性需求逐步釋放，我國 IVD 行業已進入快速發展期，部分細分領域出現了較好的投資機會。我們應積極研判行業未來發展趨勢，制定相應的投資策略，以把握細分領域優質的投資機會。
｜投資機會
1、具備創新研發能力、当前產品線豐富、營銷能力強和資金實力雄厚的體外診斷試劑企業將擁有更多發展機會
體外診斷行業是多學科綜合應用，技術密度高的行業。體外診斷的核心價值在于准確、快速、高效、低成本地獲取樣本臨床檢測指標，通過創新研發不斷推動技術進步可提高企業的核心競爭力。隨着醫療機構集中采購模式逐漸推廣和市場競爭日益加劇，能否通過延伸当前產品線，從而把控更多的終端銷售渠道將成爲體外診斷類企業未來發展的重要因素。
2、體外診斷在各個細分領域具備不同發展路徑
生化診斷：1）做精做深核心当前產品，進口替代，在布局國內市場的同時積極開拓國際市場；2）儀器與試劑協同發展，擁有自主知識產權、技術水平領先的企業值得重點關注；比如科華生物002022.SZ。
免疫診斷：1）化學發光法將逐步替代酶免法成爲主流；2）大型公立醫院，尤其是三甲醫院進口替代；3）儀器兼容性好、測樣量大且檢測項目豐富的企業具備較強競爭優勢；4）醫療資源下沉，基層醫院迎來較爲廣闊的發展空間；建議關注安圖生物603658.SH。
分子診斷：1）測序儀技術不斷發展，布局腫瘤測序市場。2）儲備生物大數據，豐富基因信息，從而真正服務于臨床，可重點關注該類公司。
POCT：1）技術強，操作便捷的当前產品更加獲得市場青睐；2）心血管類檢測和傳染病檢測等細分領域將成爲增長最快的市場；建議關注萬孚生物300482.SZ和基蛋生物603387.SH。
一、行業分析
1. 行業界定
1.1 IVD產業定義
體外診斷行業屬于醫藥生物行業。體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、後期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。隨着人口老齡化、保險覆盖率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動，體外診斷產業已成爲當今世界上最活躍、發展最快的行業之一。
圖1：醫藥生物行業分類
體外診斷当前產品廣泛應用于臨床的各個階段，貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程，是現代疾病與健康管理、精准醫療不可或缺的工具。根據羅氏診斷的數據統計，體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案，但其費用僅占整個臨床治療費用的2%。目前，體外診斷爲臨床診斷提供了80%左右的信息，被稱爲“醫生的眼睛”。
體外診斷当前產品由檢測儀器、試劑、耗材三個模塊共同配合工作，體外診斷儀器的使用壽命一般不超過5年，而試劑是一次性消耗品，試劑收入是整體收入中占比最大的部分，占整個體外診斷市場規模的70%以上。
1.2 行業主要当前產品
體外診斷按照方法學分爲生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類，以及從生化、免疫和分子診斷中分化出來的床旁快速診斷POCT。檢測項目主要包括血液學和流式細胞檢測、尿液檢測、組織檢測、微生物檢測、組織檢測、元素檢測、基因檢測等。
表1：體外診斷行業分類
表2：檢測原理及應用領域
生化診斷在我國發展較早，爲醫院常規診斷檢測項目，側重于已經發生的疾病監測，未來增長速度較慢，試劑國產化率已達到70%以上。大部分儀器也已國產化，目前國產儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。
免疫診斷是我國細分規模最大的體外診斷子行業並仍處于快速發展之中，高端的化學發光已逐步替代酶聯免疫成爲我國主流的免疫診斷方法，側重于已經感染的疾病監測，市場規模達到免疫診斷總市場的70%以上。中低端試劑和儀器國產化程度較高，但三級醫院等高端市場整體依然被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進口替代是發展方向。
分子診斷在全球範圍內都處于發展初期，對感染初期和有可能發生的基因性疾病具有獨特的檢測優勢，未來將保持快速增長。
圖2：全球體外診斷市場不同当前產品分布(2016年)
資料來源：《生物產業技術》
圖3：中國體外診斷市場不同当前產品分布(2016年)
資料來源：《生物產業技術》
2. 行業政策
2.1 行政主管部門
2.1.1 國家藥品監督管理局
體外診斷行業的行政主管部門爲國家藥品監督管理局。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他體外診斷当前產品按醫療器械管理。從數量上看，劃歸醫療器械的品種占到絕大多數。體外診斷行業具體管理部門爲醫療器械監管司，其基本職能包括體外診斷行業的監管、國家和行業標准的發布與實施、当前產品市場准入、生產企業資格、当前產品廣告宣傳、当前產品臨床試驗及当前產品注冊審批等。
2.1.2 衛生部臨床檢驗中心
衛生部臨床檢驗中心是衛生部全國臨床檢驗標准化委員會的常設機構，主要負責制定臨床檢驗技術標准及管理規範；負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校准實驗室的建立、臨床檢驗專業人員的技術培訓等。
2.1.3 行業協會
體外診斷行業的自律組織爲中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會（簡稱“IVD專委會”）。IVD專委會主要負責體外診斷行業市場研究、參與制訂相關行業標准和政策法規、對會員企業的公衆服務、行業自律管理以及代表會員企業向政府部門提出產業發展建議等。
2.2 法律法規
2.2.1 產業支持政策國
2.2.2 法律法規
2.3 監管體制
根據当前產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分爲第一類、第二類、第三類当前產品。
表3：醫療器械分類備案制度
2.3.1 当前產品注冊備案制度
符合規定批准注冊的当前產品，由食品藥品監督管理部門核發《醫療器械注冊證》，體外診斷試劑的《醫療器械注冊證》有效期5年，有效期屆滿前6個月內申請重新注冊。
2.3.2 醫療器械生產許可（備案）制度
醫療器械生產許可證有效期爲5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
表4：醫療器械生產許可（備案）制度
2.3.3 醫療器械經營許可（備案）制度
醫療器械經營許可證有效期爲5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
表5：醫療器械經營許可（備案）制度
3. 行業概況
3.1 行業發展曆程
體外診斷是一個多學科綜合應用，技術密集型的朝陽行業。體外診斷技術在經曆了傳統化學反應，酶催化反應，免疫診斷和分子診斷的發展曆程，逐步向靈敏度高，特異性強，檢測速度快和低成本的方向迅速發展。
我國體外診斷行業經過長期積累，從主要当前產品、市場規模、國產占比等方面，可以將國產IVD發展曆程分爲市場導入期、成長初期、快速發展期和升級取代期4個階段：
市場導入期（2001年以前）：國產體外診斷企業數量少，技術低，醫院檢驗市場基本由外資品牌壟斷。
成長初期（2001-2010年）：國產企業在生化、酶聯免疫診斷領域隨着技術逐步提加強，当前產品質量穩步提升，行業內誕生一批以生化和酶聯免疫爲主要当前產品的中小型企業，比如安圖生物(603658.SH)、九強生物(300406.SZ)等企業。
快速發展期（2010年-2016年）：2007年6月衛生部頒布《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，將體外診斷試劑從藥品注冊管理中分離出來，導致当前產品注冊進程加快。2010年以後，國產全自動化學發光、分子診斷等技術取得重大突破，行業內優秀企業陸續登陸資本市場並快速發展，比如：美康生物(300439.SZ)、利德曼(300289.SZ)、邁克生物(300463.SZ)等企業。
升級取代期（2016年之後）：經過近十年的技術和資本積累，隨着新產業等國內企業對于化學發光技術的突破、透景生命(300642.SZ)等企業對于高通量流式荧光技術的引入，國內企業不僅在中低端免疫診斷当前產品逐步擴大市場占有率，而且在外資壟斷的化學發光和分子診斷領域開始實現了部分進口替代，預計未來隨着國內企業研發投入加大和國家相關政策支持，進口取代的廣度和深度有望進一步提升。
3.2 行業發展現狀
（一）多元化發展
近幾年，國內企業依靠市場和政策機遇，憑借当前產品性價比和本土化優勢，不斷擴大市場份額，逐漸打破以進口当前產品爲主導的市場格局。隨着國內企業不斷加大研發投入和提升当前產品質量水平，我國體外診斷行業現逐漸湧現出一批實力較強的本土企業，並在某些当前產品領域逐漸具備與外資巨頭競爭的實力。
目前國內體外診斷行業，各家企業依托自身技術、当前產品、渠道等各方面資源優勢，正在積極向多元化發展。首先，在某個細分領域已經具備競爭優勢的企業依托已有自身資源向其它細分領域滲透，從而豐富当前產品線結構；其次，試劑生產企業增加儀器生產，或者儀器生產企業增加試劑生產，從而通過捆綁銷售增強市場競爭實力；第三，在占據國內一定市場份額的基礎上，積極拓展海外市場；第四，部分第三方檢驗實驗室的企業陸續設立並發展；第五，一些非IVD行業的商業企業，通過醫院委托耗材采購及整合銷售渠道跨界進入IVD行業，快速搶占市場份額。
（二）行業內上下遊並購整合
2015年以來，爲適應集中采購和藥品耗材兩票制在醫療機構中逐步推廣的趨勢，體外診斷行業並購整合十分活躍。IVD流通渠道公司如潤達醫療(603108.SH)、塞力斯(603716.SH)等，一方面繼續在渠道方面收購整合各地優質代理商；另一方面通過收購IVD生產企業向上遊生產領域拓展產業鏈。同時，也有試劑生產企業如美康生物(300439.SZ)、邁克生物(300463.SZ)在当前產品研發加大投入的同時，通過並購渠道代理商向下遊拓展，從而提高終端客戶掌控度。此外，藥品商業企業如瑞康醫療也跨界參與IVD耗材渠道並購整合，從而進一步提升市場占有率。綜合來講，IVD行業整體呈現上下遊合並發展、渠道加速整合的格局。
（三）IVD行業企業爭相進入資本市場
目前A股上市的體外診斷相關企業已超過20家，僅2017年IVD行業就有8家企業上市，分別是華大基因、貝瑞基因、艾德生物、凱普生物、透景生命、金城醫學、基蛋生物和開立醫療。
3.3 行業發展趨勢
（一）量值溯源+標准化
隨着國家醫保控費等政策的逐漸推進和技術的不斷更新，IVD行業迎來快速發展的機遇。作爲臨床診療的重要參考依據，高靈敏度和高准確度是降低檢驗結果誤差的重要基礎。量值溯源通過對整個檢測系統，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進行驗證，爲檢驗結果的准確性提供重要支撐，以便于將檢驗結果追溯到國際最標准的有證參考物質，是醫學檢驗標准化的重要途徑。
目前由于不同檢驗機構之間還沒有建立完善的檢驗流程和相應標准，加上操作人員技術水平參差不齊，導致檢驗結果在不同醫療機構之間無法得到相互認可，重複檢測現象比較嚴重。隨着國家醫改的不斷深入和檢驗標准化的逐步完善，醫療機構互認檢驗結果是必然趨勢，未來能否建立量值溯源的質量體系將成爲體外診斷企業重要競爭優勢。目前邁克生物（300463.SZ）和邁瑞醫療（300760.SZ）在量值溯源建設方面取得一定成績，建議重點關注。
（二）封閉式+集采+綜合服務
儀器與試劑捆綁銷售成爲國內體外診斷公司主流銷售模式。由于體外診斷当前產品種類繁多，醫院作爲體外診斷試劑銷售的主要渠道，在招標時擁有強勢地位，爲了獲得醫院渠道，體外診斷当前產品公司往往通過免費向醫院投放檢驗儀器，並約定醫院在一定期限內（一般爲5年）采購公司相應的試劑，通過這種捆綁式銷售來實現当前產品在醫院的銷售。隨着體外診斷對精度的要求逐步提升，儀器和試劑配套使用的專業性的加強，以及企業獲取更大利潤空間的驅動，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統將成爲未來發展的重要趨勢。
醫院通過集中采購降低成本。在國家醫保控費的背景下，由于體外診斷当前產品種類繁多，醫院通過集中采購既能滿足檢驗科的采購需求，也能有效降低采購成本和人力成本，從而實現雙贏。
通過綜合服務提升渠道商客戶粘性。體外診斷儀器銷售不僅需要安裝和調試，更需要後期不斷維護，而試劑由于存在質保期的限制，對于冷鏈運輸和庫存管理要求較高，再加上醫院倉庫面積有限無法儲備足量庫存，導致對于試劑的周轉效率要求很高，因此，在提供儀器和試劑銷售的前提下，如果進一步提供相應增值服務，才能最大限度獲得醫院認可，從而進一步增加客戶粘性。
（三）並購重組+拓展產業鏈
企業在發展過程中，內生增長和外部並購都是重要的成長路徑。由于國內體外診斷細分行業衆多，雖然高速增長，但短期內規模仍相對有限，加上每個子行業都有國內外廠商的激烈競爭，因此想在一個子行業裏獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地縱向拓展、横向合並可以讓企業獲得多個增長點，成爲企業不斷發展的重要選擇。例如萬孚生物(300482.SZ)，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關当前產品的研發、生產和銷售，是國內POCT行業的龍頭企業之一。截止2017年底，公司參控股子公司合計達 21 家，其中銷售渠道公司16 家，在國內市場覆盖了華北、西南、華南、西北和華東地區，公司通過不斷並購，逐漸形成上遊当前產品、中遊渠道和下遊檢測服務的全產業鏈布局。
4. 行業規模
4.1 國際市場規模
從全球視角來看，體外診斷市場保持平穩發展態勢。2015年全球體外診斷市場規模約爲620億美元，預計到2018年可達到795億美元，2015至2018年複合增長率預計爲7%。歐美等發達國家是體外診斷的主要市場，據IVD Technology統計，美國、西歐和日本爲全球前三大體外診斷市場，市場份額分別爲41%、25%、9%，但發達國家市場相對成熟，發展較爲平穩，預計未來增速在2%-3%。
圖4：全球體外診斷市場規模（億美元）
資料來源：中信建投證券研究發展部
4.2 國內市場規模
我國體外診斷行業2010年至2015年處于高速發展期，行業增速保持在11%-16%之間且逐年遞增，波動較大。自2016年起行業逐漸進入平穩增長期，行業增速保持在13%-16%，波動幅度收窄。2017年我國體外診斷行業收入規模預計約爲376億元，2020年我國體外診斷行業收入規模將超過500億元。
圖5：我國體外診斷行業規模
本次中國體外診斷市場規模測算邏輯如下：
（1）基期IVD行業
根據我國衛生總費用、醫院個數和醫院收入占總衛生費用比例，推算出我國單位醫院的收入規模以及我國醫院總收入規模，結合檢驗科室收入占比，推算醫院檢驗科室收入規模，再依據檢驗科室的試劑、耗材成本及相應設備折舊占檢驗科室總收入比例，推算出我國2012年至2016年IVD行業收入總規模。
（2）預測期IVD行業
1）根據連續五年基期醫院數量和衛生總費用，計算年複合增長率分別爲6%和13%；
2）根據基期醫院數量和衛生總費用推算預測期醫院數量和衛生總費用；
3）比照基期行業收入預測方法推算出我國2017年至2020年IVD行業收入總規模。
表6：中國體外診斷市場規模預測
數據來源：國家統計局、九鼎整理
我們挑選出具有代表性的57家上市的體外診斷類企業作爲分析標的。其中主板上市公司17家，新三板挂牌公司40家，合計57家公司作爲研究對象。體外診斷類上市公司于2017年收入規模約170億元，占比推算行業總規模45%左右。生化類體外診斷類上市公司收入規模占比較大，這主要與其發展較早相關，免疫及分子診斷類上市公司相對市場集中度小，對應的上市企業收入規模相對較小。
表7：二級市場體外診斷類企業核心指標
圖6：2012年-2018年體外診斷行業上市公司收入規模及增速
以下依次對體外診斷細分三大領域生化診斷、免疫診斷、分子診斷市場規模及增速分別進行分析。
4.2.1 生化診斷
我國生化診斷行業自2012年至2016年收入增長較爲平緩，年均收入增長率約爲7%，生化診斷行業收入規模于2020年有望突破100億元。
圖7：中國生化診斷銷售規模
表8：中國生化診斷市場規模預測
數據來源：國家統計局、九鼎整理
生化診斷行業上市公司2017年收入規模約爲77.48億元，約占生化診斷市場規模的82.59%，證券化率很高；規模最大的六家上市公司收入占市場規模的75.23%，集中程度相對較高。生化診斷行業上市公司2012年至2017年收入複合增長率爲26.89%，增速高于生化診斷行業平均增速。
圖8：生化診斷上市公司收入規模及增長率
4.2.2 免疫診斷
我國免疫診斷行業2012年至2016年收入增長放緩，收入年複合增長率約爲15%，預計2017年至2020年，市場規模將繼續保持平穩增長態勢，2020年行業收入規模將突破160億元。
圖9：中國免疫診斷市場規模
表9：中國免疫診斷市場規模預測
數據來源：國家統計局、九鼎整理
免疫診斷行業上市公司2017年收入規模約爲49.33億元，約占免疫診斷市場規模的35.86%，證券化率相對較低。免疫診斷行業上市公司2012年至2017年年複合增長率爲24.77%，高于行業平均增速14.93%。
圖10：中國免疫診斷二級市場收入規模及增長率
4.2.3 分子診斷
我國分子診斷行業自2012年至2016年收入增長較快，年均收入增長率約爲29%，預計2017年至2020年，行業收入規模將持續保持高速發展，預計2019年分子診斷行業收入規模將突破200億元。
圖11：中國分子診斷銷售規模
表10：中國分子診斷市場規模預測
數據來源：國家統計局、九鼎整理
分子診斷行業上市公司2017年收入規模約爲66.53億元，占分子診斷市場規模的45.92%，證券化率較高。分子診斷行業上市公司2012年至2017年收入複合增長率爲28.35%，與行業平均增速基本保持一致。
圖12：中國分子診斷二級市場收入規模及增長率
5. 行業驅動力
目前我國體外診斷費用占整個醫療保健支出的比例較低，但保持快速增長趨勢。我國人口總數占世界總人口數的22%，而體外診斷的市場份額卻僅占全球市場的3%，根據 Boston Medical 的數據，2016年我國人均IVD当前產品支出僅約4.6美元，世界人均IVD支出約8.5美元，發達國家達到了25-30美元，與發達國家相比差距較大。隨着人們對預防診斷的逐步重視，體外診斷費占醫療保險支出的比例將持續上升，未來市場潛在需求巨大。羅氏診斷業務在以中國爲代表的亞太區增速持續超過15%，相比美國、日本等發達國家具有較高的增長率。
從下遊需求端來看，體外診斷行業的需求主要來自于疾病的預防和治療，而由于中國龐大的人口基數和各類疾病的高發，形成了對體外診斷強勁且持續的需求，造就了體外診斷行業剛需的特征。
5.1 我國老齡化程度加劇
檢驗市場規模與醫療診療量直接相關，老齡化帶來醫療需求增加，隨之檢驗量增加，我國即將步入老齡化社會，截至2016年底，全國60歲以上老年人口2.3億人，占總人口的16.7%，其中65歲以上人口1.5億人，占總人口的10.8%。根據2015 年，世界衛生組織首次發布的《關于老齡化與健康的全球報告》，預計2012-2050 年，我國老年人口將由1.94 億增長到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化叠加經濟發展水平提升，帶來人均衛生費用支出的穩步快速增長，爲體外診斷行業的發展打下了良好的基礎。
圖13：我國65歲以上老人占比及增速
資料來源：國家統計局
5.2 我國人均衛生費用支出保持快速增長
根據統計年鑒數據，改革開放以來，我國城鎮居民收入水平增長迅速，人均可支配收入增長了約40倍。人口老齡化叠加經濟發展水平的提升，帶來人均衛生費用支出的穩步增長。
圖14：我國人均衛生費用支出保持快速增長
資料來源：國家統計局
5.3 醫保控費、分級診療等政策推動
公立醫院改革進一步提出2017年藥品收入降至30%以下。提高醫療服務和醫療診斷水平已成爲醫院發展的必然趨勢。IVD屬于疾病診療必備前提，與大型影像設備檢查相比價格低，占醫療費用比例小，患者對檢查費用的敏感度較低，因此加大體外診斷的投入是醫院不斷提升醫療服務和診療水平的一個重要手段，醫療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢。
此外，醫保控費使得醫院在檢驗質量與成本控制之間不斷再平衡，國產優質IVD 当前產品逐漸獲得進口替代機會，政策加速了進口替代進程。在基層醫院，分級診療政策落地一方面使得基層醫院診療量增加，一方面配備基本檢驗設備的需求也逐漸加大。檢驗價格的小幅下調對國產IVD 龍頭的影響遠不及進口替代和分級診療帶來的市場份額提升。
5.4 進口替代空間巨大
自2011年開始我國密集出台系列支持體外診斷行業發展的產業政策，尤其支持國產化的試劑盒儀器來實現進口替代。我國體外診斷行業以產業鏈核心的中遊試劑和儀器爲主，在各細分領域均一定程度上實現了國產化，僅在部分高端領域國產化率還較低。目前試劑的國產化進程快于儀器。儀器生產環節，部分中低端儀器實現了國產化，高端儀器大多依賴進口。據智研咨詢報告顯示，2016年在國內體外診斷市場中，進口儀器和試劑占據了50%以上的份額，未來隨國內企業的技術突破，進口替代將爲國內企業提供巨大的市場空間。
圖15：2017年體外診斷行業國內主要企業市場占有率（單位：%）
資料來源：前瞻產業研究院《2018-2023年中國體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》
5.5 傳染病防治推動診斷試劑發展
以肝炎，肺結核，艾滋病爲代表的傳染病在我國持續成高發態勢，據2016年《我國衛生和計劃生育事業發展統計公報》顯示，2016年全國甲乙類傳染病共報告傳染病發病病例295.7萬例，死亡17,968人，其中病毒性肝炎122.15萬例，占總發病人數的41.3%，是所有傳染病中發病率最高的。而艾滋病發病病例雖然基數較小但增長迅速，2010年，我國艾滋病新增病例1.6萬例，2016年新增病例達到了5.44萬例，6年內平均發病增長率達70%。
圖16：我國每年艾滋病發病例數
資料來源：國家統計局
體外診斷在傳染病的檢測和預防方面優勢明顯，傳染病發病率的上升對于體外診斷行業的發展起到巨大推動作用，同時，隨着國家對于傳染病控制力度不斷加大，將進一步促進體外診斷市場的發展。
5.6 中國新增癌症數量全球第一，基因測序市場需求擴容
全球癌症發病率不斷增長，我國高居世界首位。根據世界衛生組織（WHO）發表《全球癌症報告2014》顯示，全球癌病例呈現不斷增長態勢。2012年全球癌症發病約1,400萬人，預計到2030年增加到2,100萬人，年均複合增速爲2.4%，在新增癌症病例中，有近50%出現在亞洲，中國新增癌症病例高居全球第一位。2015年我國城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，城市居民惡性腫瘤死亡率爲164.35/10萬，占比26.44%。
表11：2015 年中國城市居民主要疾病死亡率及死因構成
資料來源：智研咨詢《2017-2022年中國城市居民市場運營態勢及投資前景分析報告》
由于腫瘤的發病和個體基因信息關系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，個體化的精准醫療正在成爲主流，基因測序技術是腫瘤個體化治療的重要組成部分。在腫瘤發病率逐漸升高的形勢下，以基因測序爲代表的分子診斷在國內存在巨大發展潛力。
6. 產業鏈分析
體外診斷產業鏈包括上遊原料供應行業、中遊制造行業和下遊應用行業。上遊原料行業提供生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等生物制品，下遊需求主要來自醫學檢測和血液篩查，目前醫學檢測是體外診斷最主要的消費方向。
圖17：IVD產業鏈示意圖
6.1 上遊
上遊爲原材料廠家，關鍵原材料主要爲診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。
受生產工藝、技術水平等因素影響，國產診斷酶、抗原、抗體在当前產品性能及品質穩定性上與國外当前產品存在較大差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國外進口。目前市場份額排名前十的IVD上市公司2016年原材料采購中進口原材料所占比例基本在60%以上。
根據我們測算，國內IVD生產企業每年原材料采購額約爲180億元，占收入比例30%左右。隨着國內原材料企業技術突破，將逐步實現進口替代。由于國產原材料的價格通常低于進口当前產品20%左右，將給中遊IVD生產企業釋放約6%利潤，提升行業整體毛利率水平。
6.2 中遊
中遊主要包括IVD当前產品生產企業和經銷商。目前國內市場上較大的體外診斷生產商主要爲外資品牌羅氏、雅培、西門子醫學診斷；國內本土品牌有科華生物、邁瑞醫療、達安基因等。從企業聚集區域來看，依然以珠三角、長三角和京津冀地區爲龍頭，尤其是位于珠三角的廣東深圳和珠海兩市擁有國內知名的業內企業，目前該省的體外診斷試劑產業在全國占有相當的份額，在生產經營企業數量、生產總值以及監督抽檢合格率等各項數據指標上都位居全國前列。
由于體外診斷当前產品主要包含儀器、試劑和耗材三大類，各類当前產品種類繁多，尤其是體外診斷試劑，每家生產企業根據自身技術特點和資源優勢，在生化診斷、免疫診斷、分子診斷和POCT等領域，都形成了獨特的当前產品競爭優勢，從而在相應領域占據一定市場份額。
6.3 下遊
下遊的消費需求主要來自醫學檢測，包括醫院檢驗科、檢驗中心、獨立實驗室、疾病預防控制中心等。公立醫院系統在我國衛生體制中占據絕對地位，體外診斷当前產品大部分都在公立醫院系統銷售和使用。近年來隨着民營醫院的發展壯大和第三方獨立實驗室的發展，體外診斷当前產品的終端客戶將實現進一步豐富。
根據《中國體外診斷產業與投資論壇報告》顯示，2013年國內醫院檢驗試劑采購總額約45億美元，占醫院耗材類采購總量21%，預計占全國體外診斷試劑使用量九成以上；其中化學發光與酶聯免疫試劑占比最高，分別占試劑使用量的23%、20%，血液監測占比19%，常規生化18%，分子診斷4%。
三甲級醫院對科研和設備品牌的追求，更有意願使用高通量、全自動的進口当前產品或高端檢測方法，同時擁有較高的門診量且病人經濟承受力較高，因此是進口当前產品的主要目標客戶。基層醫院由于經費和病人人數有限，難以形成規模效應，對高通量的新檢測技術需求並不大。三甲以下，二級以上的中層醫院既有動力追求高端檢驗方法，又受限于資金不足，性價比較高的國当前產品牌是其理想選擇。
此外，第三方獨立診斷實驗室已成爲IVD当前產品主要消費渠道之一。近年來獨立診斷實驗室發展迅速，據2014年中國體外診斷產業與投資論壇統計，國內第三方診斷實驗室2013年實驗室收入約60億元，4年年均複合增長率約56.5%。
6.4 替代產業
隨着化學發光免疫診斷、分子診斷等技術的興起，生化診斷有部分被替代的風險，但生化診斷市場不會被完全替代消失：
（1）存量市場：生化診斷在血糖、血脂、膽固醇、谷丙轉氨酶等項目的診斷上檢測成本低，使用時間少，具有不可替代的重要作用，且這些項目是最常規也是檢測量最大的，從而保證了生化市場的存量空間。
（2）增量市場：以乳膠增強免疫比濁法爲代表的先進生化檢測技術能夠使一些原本需要用免疫診斷甚至核酸手段完成的檢測可以用生化診斷進行，拓展了生化診斷的增量市場。
二、競爭分析
1. 競爭要素
（1）創新研發能力
IVD行業是多學科綜合應用，技術密度高的朝陽行業。其核心價值在于准確、快速、高效、低成本地獲取樣本臨床檢測指標，創新研發推動技術進步可提高企業的核心競爭力。
（2）当前產品線
臨床實踐中，體外檢測項目較多，單個檢測項目原理各不相同，收費價格差異較大，下遊客戶在采購時，往往需要面對很多的供應商，出于方便管理的目的，而希望控制供應商數量。隨着集中采購模式逐漸推廣，当前產品豐富的廠家在集采招標中更具優勢。
（3）營銷能力
由于體外診斷的客戶地域分布廣，單一客戶的采購量小，当前產品專業性強，所以具備良好的市場開拓能力和專業服務能力、覆盖區域廣泛的營銷網絡有利于企業快速占領市場。
（4）資金實力
診斷試劑和儀器的研發周期較長，投入較大，“儀器+試劑”聯動營銷模式往往回款周期較長，需要企業具備較強的資金能力。
2. 競爭格局
2.1 國際競爭格局
經過多年發展，體外診斷在全球範圍內已成爲擁有數百億美元龐大市場容量的成熟行業，市場集中度較高，並聚集了一批著名跨國企業集團，主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發展早、容量大的經濟發達國家，並已經形成以羅氏、雅培、貝克曼（丹納赫）、西門子爲主的“4+X”較爲穩定的格局，行業前十銷售收入均在10億美元以上，当前產品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫療技術服務，且在各自細分領域都極具競爭力，占據全球八成的市場份額。國際IVD巨頭羅氏、雅培、丹納赫和西門子2015年營業收入都超過了40億美元，羅氏規模最大，超過90億美元。
表12：全球主要IVD企業銷售情況
資料來源：kalorama，中信建投證券研究發展部
2.2 國內競爭格局
我國體外診斷市場外資品牌占據主導地位，目前國当前產品牌市場份額和集中度都比較低。根據智研咨詢數據，截至2016年底，我國預計有體外診斷企業600家，大部分營業收入僅爲1,000-2,000萬元，銷售收入過億的國內企業約50家，行業12家龍頭公司營業收入僅占行業18.9%，其中還包括外資品牌的代理業務收入；如果扣除代理業務和海外業務收入，國內IVD龍頭公司收入占比僅有12%左右。國產IVD龍頭公司邁瑞醫療2017年體外診斷類当前產品營業收入37.4億元（總營業收入約111億元），與國際一線品牌相比還存在着極大差距。未來國產IVD龍頭公司通過加大技術研發、實施外部並購擴充自身技術實力和豐富当前產品線，提高当前產品競爭力和品牌影響力，從而逐步實現進口替代和搶占中小企業市場份額。
（1）生化診斷市場
生化診斷試劑的技術門槛相對較低，生產廠家較多，当前產品同質化嚴重。生化檢測設備的兼容性較高，銷售渠道成爲当前產品能否進入醫院市場的關鍵，導致目前國內生化診斷市場競爭比較激烈，國際品牌沒有絕對優勢，而部分國內品牌的市場份額已接近或趕超國際品牌，整體市場格局比較分散。
圖18：國內生化診斷市場格局（2016年）
數據來源：中國醫藥工業信息中心，東方證券研究所
近年來，CFDA加大對體外診斷当前產品研發、注冊、生產和銷售等環節監管力度，提高了行業准入門槛。由于市場競爭激烈，具有規模和成本優勢的企業通過降價搶占市場，導致行業毛利率開始下降，中小廠家壓力劇增，未來市場集中度有望進一步提升。
（2）免疫診斷市場
化學發光免疫分析技術具有極高的檢測精度和靈敏度，是免疫診斷市場的主流技術，其由于技術門槛高，研發難度大，以羅氏、雅培、丹納赫和西門子等國際巨頭基本壟斷了國內外市場，國內免疫診斷市場集中度較高，進口廠家占據了90%市場份額。
圖19：國內化學發光市場格局（2016年）
數據來源：廣證恒生研究所
近幾年，國当前產品牌開始崛起，至今拿到化學發光注冊證的國產廠家超過50家，其中銷售額過億的有深圳新產業、鄭州安圖、四川邁克和深圳邁瑞。
由于市場上的化學發光儀器與試劑基本上爲封閉系統，因此廠家一般通過投放儀器的方式帶動試劑的銷售，能夠自主生產儀器的公司將獲得較大的先發優勢。通常能夠自主生產儀器的公司需要同時掌握酶聯免疫和化學發光技術，且有相應軟件和硬件系統集成技術。由于一台儀器上可以檢測多種檢測項目，豐富的試劑品種也會極大提高儀器的競爭力，形成良性循環。
（3）分子診斷市場
目前，分子診斷在全球得到了飛速發展，國內企業與國外龍頭企業處于同步發展期，其技術主要應用于傳染性疾病檢測、腫瘤檢測、產前及遺傳病的檢測。從全球範圍看，羅氏、諾華、雅培等國際巨頭領先分子診斷領域，世界前八大公司市場份額占比高達88%，市場集中度相當之高，其中羅氏爲全球最大的分子診斷公司。
圖20：我國分子診斷行業市場格局（2015年）
數據來源：中國醫藥工業信息中心，中國產業信息網
分子診斷技術處于生命科學最前沿，技術門槛高，目前在PCR、基因芯片及基因測序等領域形成一定技術積累並應用，未來在微流控、通量檢測等方面還有很大的研究空間。
（4）POCT市場市場集中度
我國POCT領域集中度相對較低，羅氏、強生和雅培三大國際巨頭占據了47%市場份額，國內萬孚、基蛋生物等POCT龍頭公司在國內市場份額均不到10%，其他企業的市場份額在5%以下。
圖21：中國POCT市場格局（2016年）
數據來源：中國醫藥工業信息中心，中國產業信息網
3. 行業內主要公司确切介紹
目前國內已經有多家上市公司布局在體外診斷各個領域，在產業鏈上占據不同位置，取得了較好業績。從生化、免疫、分子診斷、POCT 四大領域和產業鏈上下遊篩選了具有代表性的公司，這些公司順應了前文中論述的體外診斷行業發展趨勢，具有較大的發展空間，可以重點關注。
3.1 科華生物（002022.SZ）
科華生物坐落于上海市徐彙區，注冊資本5.15億元，經過30多年積累，已經發展成一家融当前產品研發、生產、銷售于一體，擁有體外臨床診斷領域完整產業鏈的高新技術企業。公司目前主營業務涵盖體外診斷試劑、醫療檢驗儀器，自主擁有生化診斷、酶免診斷、光免診斷、即時檢驗（POCT）、分子診斷五大当前產品線，在國內體外臨床診斷行業中擁有較爲顯著的全当前產品線競爭優勢。
公司作爲國內首家在深交所上市的體外診斷当前產品企業，憑借體外診斷試劑和診斷儀器兩大研發技術平台，在不斷豐富当前產品線的基礎上，通過自建和收購方式拓展銷售渠道，從而提高核心当前產品的市場占有率，這符合目前行業發展趨勢，公司未來具備較大的發展潛力。
表13：科華生物核心競爭力
3.2 安圖生物（603658.SH）
安圖生物坐落于河南省鄭州市，注冊資本4.2億元，專業從事體外診斷試劑及儀器的研發、生產、銷售及服務，当前產品涵盖免疫、生化、微生物等檢測領域，其中核心当前產品集中在化學發光和微生物檢測当前產品領域，能夠爲醫學實驗室提供全面的解決方案。公司堅持試劑與儀器共同發展，儀器品種涉及全自動化儀器或系統和半自動化儀器，符合目前“儀器+試劑”的捆綁式銷售趨勢。
公司以化學發光爲主導，擁有較爲先進的技術和豐富的檢測項目，同時儀器與試劑共同發展，順應封閉式發展趨勢，以微生物檢測爲特色，受益于限抗令，未來發展可期。
表14：安圖生物核心競爭力
3.3 萬孚生物（300482.SZ）
萬孚生物坐落于廣東省廣州市，注冊資本3.43億元，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關当前產品的研發、生產和銷售，是國內POCT行業的龍頭企業之一。經過20多年的快速發展和行業積累，公司已構建了較爲完善的技術平台，並搭建了多領域的当前產品線，目前当前產品線主要集中在妊娠檢測、感染及傳染病檢測、毒品（藥物濫用）檢測、心血管和糖尿病等慢性病檢測領域。
從当前產品端看，定量当前產品已成爲公司核心驅動力，隨着心血管發病率上升和限抗生素的推動，公司慢性病檢測和傳染病檢測業務將持續增長。從渠道看，公司自2016年中以來持續渠道擴張，逐漸形成全產業鏈布局，從而帶動公司收入和業績穩定增長。
表15：萬孚生物核心競爭力
3.4 基蛋生物（603387.SH）
基蛋生物坐落于江蘇省南京市，注冊資本1.86億元，主要從事POCT體外診斷当前產品的研發、生產和銷售，主要当前產品涵盖POCT、生化、化學發光等多個技術領域，覆盖心血管、炎症、肾髒、甲功、激素等多個疾病檢測領域。經過10多年的發展，公司相繼建立了膠體金免疫層析、荧光免疫層析、生化膠乳試劑、化學發光和診斷試劑原材料開發五大技術平台，能夠爲終端客戶提供專業化服務。
公司布局心血管類POCT 較早，憑借自產原材料、幹式免疫定量法等技術優勢以及較爲廣泛的營銷網絡，目前已成爲國產心血管類POCT的龍頭企業。通過化學發光技術的突破，目前化學發光技術相關的試劑和儀器均已推出，且計劃通過收購、控股等多種方式進入分子診斷領域，從而進一步擴大市場占有率。
表16：基蛋生物核心競爭力
3.5 菲鵬生物
菲鵬生物坐落于深圳市南山區，注冊資本1.89億元，是國內最大的專業體外診斷試劑原料和技術服務供應商，当前產品與專業技術服務已覆盖歐、美、日等30多個國家和地區，在全球擁有600多家體外診斷試劑廠商和研發機構客戶。公司于2016年8月新三板挂牌（基礎層），並于2018年1月申請終止挂牌。
表17：菲鵬生物核心競爭力
2017年上半年，公司實現營業收入約9,500萬元，相對上年同期增長33.55%，主要系公司開發的新当前產品逐步推向市場，以及國際市場銷售有所增長；實現淨利潤約4,500萬元，相對上年同期增長22.5%。總體而言，受限于研發技術及生產工藝等原因，目前，國內體外診斷試劑的核心原料仍主要依賴于進口。另外，由于體外診斷試劑原料種類繁多，原料生產企業多數規模較小，相對于下遊體外診斷試劑生產企業，國內體外診斷試劑原料生產企業集中度更低，尚未形成充分競爭，主要市場競爭者還是來自國外原料生產商。公司自成立以來，一直專注于體外診斷試劑核心原料的開發和技術服務，目前已發展成中國最大的體外診斷試劑原料供應商之一，当前產品覆盖歐、美、日等30多個國家和地區，是我國很少進入歐美發達國家試劑原料市場的企業之一。
三、研究結論
（1）中國體外診斷行業市場空間大、驅動力強勁、未來保持穩定增長
中國體外診斷行業目前以年均超過10%的增速增長，其中分子診斷行業近5年平均複合增長率約29%，2017年體外診斷行業收入規模約376億元，到2020年體外診斷行業收入規模將超過500億元。我國作爲人口大國，部分疾病高發多發，隨着人口老齡化不斷加劇、國家人均衛生費用支出逐步增長、醫保控費和分級診療等政策推動、技術手段不斷更新、行業管理日益規範、剛性需求逐步釋放等，體外診斷行業未來預計增速保持在10%以上。
（2）具備創新研發能力、当前產品線豐富、營銷能力強和資金實力雄厚的體外診斷試劑企業將擁有更多發展機會
體外診斷行業是多學科綜合應用，技術密度高的行業。體外診斷的核心價值在于准確、快速、高效、低成本地獲取樣本臨床檢測指標，通過創新研發不斷推動技術進步可提高企業的核心競爭力。隨着醫療機構集中采購模式逐漸推廣和市場競爭日益加劇，能否通過延伸当前產品線，從而把控更多的終端銷售渠道將成爲體外診斷類企業未來發展的重要因素。
（3）體外診斷在各個細分領域具備不同發展路徑
生化診斷：1）做精做深核心当前產品，進口替代，在布局國內市場的同時積極開拓國際市場；2）儀器與試劑協同發展，擁有自主知識產權、技術水平領先的企業值得重點關注；比如科華生物002022.SZ。
免疫診斷：1）化學發光法將逐步替代酶免法成爲主流；2）大型公立醫院，尤其是三甲醫院進口替代；3）儀器兼容性好、測樣量大且檢測項目豐富的企業具備較強競爭優勢；4）醫療資源下沉，基層醫院迎來較爲廣闊的發展空間；建議關注安圖生物603658.SH。
分子診斷：1）測序儀技術不斷發展，布局腫瘤測序市場。2）儲備生物大數據，豐富基因信息，從而真正服務于臨床，可重點關注該類公司。
POCT：1）技術強，操作便捷的当前產品更加獲得市場青睐；2）心血管類檢測和傳染病檢測等細分領域將成爲增長最快的市場；建議關注萬孚生物300482.SZ和基蛋生物603387.SH。