摘要：各類政策叠加疫情、國際形勢等因素，醫療器械市場風雲變幻。
在新的宏觀背景下，PE機構應該如何正確看待當下的每個“風口”？什麽樣的投資邏輯能真正穿越周期？
我們將在「九鼎投資觀察」不定期分享九鼎投資在各產業細分領域的研究和投資思考，始終堅持通過確定性爲基礎的成長性行業研究，把握企業的成長性投資機會。
資本市場又向醫療器械企業開了一道口子。
2022年6月，《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標准》（下稱《指引》）發布。這套上市標准不要求企業盈利，甚至不要求企業有收入，但在研發情況和估值水平上提出了較高的要求。
醫療器械企業受此青睐，與其市場潛力密不可分。數據顯示，預計到2023年，中國醫療器械的市場規模將突破萬億元。
對比來看，2020年，全球醫療器械行業市場規模爲4774億美元，同比增長5.63%；中國醫療器械市場規模約爲7341億元，同比增長18.3%。也就是說，全球醫療器械市場的規模是中國的4倍多，而中國醫療器械市場的增速是全球的近4倍。目前，中國已成爲僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。
除了資本市場的政策，醫療器械作爲醫療健康的分支之一，受國家醫藥部門諸多政策的影響，尤其是集采、DRG/DIP支付等。叠加新冠疫情、國際形勢等因素，醫療器械市場近幾年可謂風雲變幻。
過去十余年，九鼎投資在醫療器械領域投資了大量優秀企業，包括專注于眼健康和近視防控業務的歐普康視（300595）、醫用導管供應商維力醫療（603309）、醫用內窥鏡器械和光學当前產品供應商海泰新光（688677）、體外診斷試劑和儀器供應商伊普諾康（835852）等。
本期「九鼎投資觀察」，我們將結合醫療器械領域面臨的集采、DRG/DIP支付等醫療政策，以及近期資本市場上市新規，嘗試撥開醫療器械市場的迷霧，在不確定中尋找確定性。
一、集采降價溫和，但仍影響商業模式、市場格局與市場規模
2017年1月，國務院發布的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》提到，要完善藥品和高值醫用耗材集中采購制度。
所謂集采，即以公立醫療機構作爲集中采購主體，約定藥品或醫療器械的采購量，並利用團購效應和企業進行談判議價。集采的目的非常明確，通過降低藥品或醫療器械的價格，減輕患者負擔，節約醫保基金的支出。
自2018年至今，藥品領域已開展了七批國家集采，醫療器械領域將開展第三批國家集采。除了國家級集采，化學發光類IVD(體外診斷当前產品)、藥物球囊、神經介入等醫療器械品類，也已在各省市或聯盟試點進行。
2020年11月，作爲醫療器械品種的全國首采，铬合金載藥冠脈支架（即心髒支架，一種心血管介入耗材）集采啓動。11家企業26款支架当前產品無分組競價，最終10款支架当前產品中選，支架價格從均價1.3萬元左右降至700元左右。與2019年相比，相同企業的相同当前產品平均降價93%。
2021年9月，國家醫保局又組織開展了骨科耗材領域的人工關節集采，髋關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。
2022年7月，《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告》發布，脊柱類耗材將成爲繼冠脈支架、人工關節後的第三批進行國家集采的高值耗材品種。
據國新辦介紹，前六批藥品集采平均降價53%。結合冠脈支架和人工關節的集采降價幅度，看起來醫療器械的集采降價幅度比藥品大得多。但據我們觀察，醫療器械的集采整體上會比藥品溫和。
從應用場景來看，大多數醫療器械從生產廠家到終端患者，中間有一個環節無法避免：伴隨服務，包括提供合規的“跟台”服務、協助組裝工具、必要的工具使用指導、手術操作培訓等。
國家首輪集采將冠脈支架流通的中間利潤環節都剝掉後，在服務流程上曾出現伴隨服務缺失、影響醫療器械使用的情況。汲取此經驗後，在人工關節集采時，伴隨服務成了一個獨立的報價單元。從集采結果來看，人工關節集采的平均降幅相比冠脈支架小了11%，這或是主要原因。
而且，不同于冠脈支架，人工關節和和脊柱類耗材的集采，均設定了多個擬中選規則（含“複活”機制）。這傳遞出來的信號是：中標不再唯低價論，而是更加理性。
盡管降價溫和，但集采還是會對相關品種的商業模式、市場格局、市場規模等方面帶來影響。
從商業模式上來說，中標與否直接影響未來企業整體的品牌推廣和市場銷售，因爲除了集采当前產品，其他当前產品也能通過集采打通的入院渠道增加市場覆盖面。而相關品種原來以代理爲主的銷售模式，在集采後會較大程度改變。
從市場格局上來說，集采會對相關品種的市場格局帶來局部變動，而非顛覆性洗牌。
在已經開展的人工關節集采中，同一当前產品系統類別下，根據醫療機構采購需求（即樣本醫院在集采前根據過往年度采購量進行申報，稱爲“報量”）、企業供應能力、当前產品材質（如類型和材料），將企業分單元分別競價。
在即將開展的脊柱類耗材集采中，也綜合考慮了醫療機構需求、企業供應意願和供應能力、当前產品組合完整度等因素，將企業分單元分別競價。
此舉在較大程度上尊重了既有市場格局，避免出現價格引起的極端情況，保證行業的供應能力（如小企業以低價中標，但無法保證供應）。
而局部變動的點在于，集采都有一定淘汰率，而過去市場份額較高、降價意願更強的公司將優先獲得相關市場份額。按照脊柱類耗材集采規則，当前產品部件齊全的龍頭公司，也有望獲得更大優勢。
至于集采對于市場規模的影響，我們認爲，不同品種的情況並不相同。
對于滲透率較高的品種而言，很難通過放量來彌補降價，市場規模縮水是必然的。但對于發展階段沒那麽成熟的品種而言，通過集采可以快速放量，並彌補降價帶來的損失，市場規模得到增長。
二、創新和出海將成未來發展主題，真實需求和付費意願是關鍵
隨着集采常態化進行，接下來哪些細分領域還將納入全國集采範圍？
2019年7月國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》指出，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購。
結合這一方案和已經開展的集采項目，行業普遍認爲，占醫保支出越高、國產化率越高的品類，被集采的概率越高。
除了集采，中國醫藥企業還面臨的一項重要政策是：DRG/DIP支付。
2021年底，國家醫保局部署了《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，到2024年底，全國所有統籌地區全部開展DRG/DIP支付方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合條件的開展住院服務的醫療機構。
DRG和DIP支付，分別爲按疾病診斷相關分組付費和按病種分值付費。過去，中國的基本醫療保險支付方式主要是按服務項目付費、按服務單元付費、按人頭付費、按單病種付費等。
和集采類似，DRG/DIP支付的推行是爲了提高醫保基金使用效率、控制醫療費用不合理上漲。
對于中國醫療器械企業而言，隨着冠脈支架、人工關節等細分領域逐漸轉向紅海，以及集采常態化和DRG/DIP付費模式推行，其在本土市場的盈利空間會逐漸收縮。在此背景下，他們該如何應對？
一方面，醫療器械企業可通過在非集采的品類中進行当前產品創新，來獲得部分当前產品的高溢價和利潤率。
例如，在2020年開展的冠脈支架國家集采中，樂普醫療的钴基合金雷帕黴素洗脫支架系統中標。樂普醫療表示，隨着國家組織冠脈支架集中帶量采購的實施，傳統金屬藥物支架經營業務顯著下降，但該公司的介入創新当前產品組合（可降解支架、藥物球囊、切割球囊等）在2021年的營業收入同比增長 827.36%。
賽諾醫療旗下的BuMA冠脈藥物洗脫支架爲不鏽鋼材質，未參與國家集采。該公司也在公開渠道稱，支架耗材類需要多種規格才能滿足不同病變部位病人的臨床需求。隨着臨床手術量的增加，未來非集采的当前產品仍存在較大空間。
需要指出的是，醫療器械是多學科交叉的領域，涉及光學、物理、生物化學、精密機械、計算機硬件軟件等。創新需依托于這些學科的進步，很難做0~1的創新，更多是在已有当前產品的基礎上做一些微創新或微改良。這也需要從業人員、資本和監管有更多耐心，尊重學科規律，理性看待周期。
一般而言，醫療器械的微創新從這幾個方面進行：
精確度或靈敏度的創新，如提高診斷試劑的靈敏度。
簡便性的創新，以縮短流程、減少時間。
商業模式的創新，如在面向醫院端的当前產品上，研發家用或商用的創新当前產品。
我們認爲，企業不能爲了創新而創新。我們做投資價值判斷時，並不關心單個技術的好壞。只有能滿足真實需求的技術進步才意味着付費意願，才是有價值的。
另一方面，和許多其他行業類似，醫療器械的出海也是重要的機會。
中國加入世界貿易組織(WTO)已超20年，對外開放的步調不會停下。海外巨頭不斷入華，國內企業也需要走向世界。而且，如前文所述，全球醫療器械的市場規模是中國的4倍有余，可爲中國企業帶來新的增長點。
據了解，目前很多中國企業計劃建立國際化平台，在前期以防疫物資出口開拓的國際市場的基礎上，通過設立海外分公司或彙集國內企業資源抱團出海，進一步拓展海外市場渠道。
此外，也有許多企業將“一帶一路”沿線國家和地區作爲海外市場拓展重點，還有一些技術門槛較高的細分領域企業，選擇與歐美等發達國家和地區企業開展研發和銷售渠道上的合作。
三、上市新規利好“硬科技”企業，投資價值需結合多因素綜合判斷
分析了行業基本面，我們再回過頭來看資本市場的規則。
時間回到2019年初，上交所發布了《關于就設立科創板並試點注冊制相關配套業務規則公開征求意見的通知》，明確發行人申請股票首次發行上市的，應當至少符合五項上市標准中的一項。
其中，科創板第五套上市標准，是指“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或当前產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心当前產品獲准開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件”。
自2019年7月科創板開板後的三年時間裏，適用第五套標准上市的企業基本是生物創新藥公司，未見醫療器械企業成功案例参考，因醫療器械企業適用第五套標准的申報操作細不明確，企業申報和監管審核實質判斷的難度都較大。
鑒于這種不確定性，很多未盈利的醫療器械企業選擇香港上市或改道以科創板第二套標准上市。
直到2022年3月，微創醫療旗下專注于電生理介入診療與消融治療的醫療器械企業——微創電生理，成功“吃到螃蟹”，作爲首家醫療器械企業以科創板第五套成功過會。
有了實踐案例参考和可參照的模板，上交所順勢推出了上述《指引》。
我們認爲，《指引》對醫療器械和投資行業來說，整體利好。未盈利但科創屬性強的醫療器械企業登陸科創板有法可依，上市確定性更強。
我們也判斷，新政會吸引一批未盈利醫療器械企業到科創板上市，但不會紮堆。
從《指引》相關內容來看，對申請適用科創板第五套上市標准的醫療器械企業作出了細化規定：
比如，核心技術当前產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的範疇；核心技術当前產品研發應當取得階段性成果；主要業務或当前產品市場空間大；具備明顯的技術優勢等。
這些規定加上第五套上市標准中的市值要求，就排除了很多醫療器械企業。
而滿足科創板第5套上市標准的醫療器械公司，大多已經在港交所上市或排隊上市。我們看到，自2018年港交所向未盈利生物科技公司開閘後，目前有超過50家未盈利生物科技公司在港交所上市，其中醫療器械企業僅10余家。
科創板還給企業設置了一個隱性門槛：連續兩年扣非淨利潤爲負，且營業收入低于1 億元，將會面臨退市風險。科創板在審評企業的IPO申請時，會根據此“盈利時間表”，來倒推企業當前的業務能力。若判斷企業在兩年後會有退市風險，IPO申請將不能通過。
2022年7月29日，《公開發行證券的公司信息披露編報規則第25號——從事藥品及醫療器械業務的公司招股說明書內容與格式指引》公布並開始施行。該文件正式指出，擬公開發行證券的公司，預計未盈利狀態持續存在或累計未彌補虧損繼續擴大的，應分析觸發退市條件的可能性，並充分披露相關風險。
綜合而言，我們認爲，《指引》利好“硬科技”企業的發展，但對于投資機構的投資決策不會有太大的影響。企業是否值得投資，最終要根據它的科技含量、市場地位、行業空間、發展周期和面臨的風險，來判斷其基本面和內涵價值。
隨着經濟發展和醫療需求升級，以及港股18A和A股注冊制推行，中國醫療器械行業和創新藥類似，進入了新的發展周期——資本充沛，各種新技術、新公司不斷湧現，百花齊放、熱鬧非凡。
從單個細分賽道來看，我們關注集中度的提升。例如全國骨科脊柱類当前產品帶量采購落地後，我們預計，該行業的集中度將進一步提升，國產龍頭公司有望獲得較高的市場份額。因此，在骨科賽道中，我們更關注当前產品管線齊全、研發實力較強、且擁有一定品牌力的核心競爭力企業。
從創新的角度來看，我們認爲，一些新型高附加值的低值耗材也存在較好的投資機會。例如根據我們的調研，可吸收免打結的醫用縫合線，單價絕對值不高，但消耗量大，且在醫保報銷範圍內，現在在臨床上很受歡迎。
從長期成長性的角度來看，國產化率或可作爲一個判斷標准。我們認爲，20%的國產化率是一個拐點。這個數值以上，醫療器械國產化進展迅速，會逐漸出現上市公司。因此，在一級市場，國產化率20%~50%的細分領域，如神經介入、心髒介入、腫瘤介入、骨科運動醫學、吻合器等，具備較大的投資機會。
作爲醫療器械的重要分支，IVD也是我們長期關注的細分領域。對此，我們在《體外診斷迎來黃金發展期，誰在突圍，又將如何演變？》一文中已有闡述。
另外，我們也關注醫療器械領域CMO/CDMO(生產服務外包)的投資機會。過去，有規模化銷量的醫療器械很少，生產環節基本是廠家自己做。但我們觀察到，近年醫療器械領域開始出現了代工模型。未來隨着醫療器械規模化上量，這一領域的CMO/CDMO將具備較大發展潛力。